لجنة تسجيل الأدوية المركزية تعتمد تسجيل 35 مستحضرا طبيا
سجل الاجتماع ال (69) للجنة تسجيل الأدوية المركزية الذي عقد في الكويت في الفترة من 21 حتى 24 ديسمبر الجاري 35 مستحضرا طبيا كما تم اعتماد تحديث الدليل الإرشادي لاعادة تسجيل المستحضرات الدوائية.
وقال رئيس لجنة التسجيل المركزي عضو دولة الكويت الصيدلي رامي بهبهاني لوكالة الانباء الكويتية (كونا) اليوم ان الاجتماع ناقش وضعية بعض المستحضرات الدوائية الخاصة والتي تحتوي على تركيبات خاصة مثل أدوية الأطفال وتم تكليف الدول الاعضاء بوضع آلية للتعامل مع هذه المستحضرات.
واوضح انه تم خلال الاجتماع التأكيد على الشركات الدوائية بضرورة تقديم متطلبات التسجيل أو إعادة التسجيل للمستحضرات الدوائية كاملة سواء كانت للرقابة الدوائية المعنية في دولة المنشأ أو للجنة الخليجية المركزية للتسجيل الدوائي دون أي نقص في المتطلبات “مثل تقديم دراسة ثباتية كاملة تغطي كامل فترة الصلاحية” وفي حال عدم التزام الشركة بذلك يحق للجنة رفض طلب تسجيل المستحضر.
واضاف انه تم تكليف كل من عضو اللجنة بالمملكة العربية السعودية ودولة الكويت وسلطنة عمان بدراسة وضع معايير تصنيف للأدوية المماثلة التي يمكن أن تحل محل الأدوية المبتكرة في العملية العلاجية.
وقال انه تمت مناقشة وضع الشركات الفلسطينية المقدمة للتسجيل في اللجنة الخليجية وجاء القرار بأن تخاطب اللجنة الشركات الفلسطينية وتقوم بالطلب من هيئة السلطات التفتيشية للمستحضرات الصيدلانية العالمية القيام بعملية التفتيش وارسال التقارير للجنة التسجيل الخليجية وذلك لصعوبة زيارتها.
واضاف بهبهاني ان الاجتماع اوصى بأن تقوم الهيئة العامة للغذاء والدواء بالمملكة العربية السعودية بإرسال الدعوة الخاصة بورشة عمل الترميز والباركود والمزمع عقدها في شهر يناير المقبل للمكتب التنفيذي ومن ثم إرسالها للدول للمشاركة.
واوصى الاجتماع بأن يقوم المكتب التنفيذي بوضع قائمة بالشركات المسجلة والتي لم تقدم أي من مستحضراتها للتسجيل المركزي وذلك للنظر في الغاء تسجيلها.
وقال ان الاجتماع اوصى بان يعد المكتب التنفيذي تقارير دورية نهاية كل عام بالمستحضرات التي عرضت على اللجنة ولم يتم استكمال متطلبات تسجيلها حسب المدة القانونية.
واوضح انه تم تكليف أعضاء اللجنة بالمملكة العربية السعودية وسلطنة عمان بإعداد متطلبات اعتماد مراكز التكافؤ الحيوي كما تمت الموافقة على اعتماد دليل للممارسة الجيدة للدراسات السريرية.
وذكر ان الاجتماع اوصى بالتعميم على الشركات الدوائية بضرورة الالتزام بالرد على ملاحظات اللجنة كاملة وحسب نظام (سي.تي.دي) وفي حالة عدم الالتزام بذلك تعاد جدولته للاجتماعات المقبلة ولن يتم دراسة أي ملف غير مكتمل من قبل اللجنة وسيتم ترحيله للاجتماعات المقبلة.
