لأول مرة في الكويت.. «الصحة» تعتمد شروط ومواصفات لشراء وتداول الأدوية «الجنيسة»
اعتمدت وزارة الصحة شروط ومواصفات لشراء وتداول الأدوية «الجنيسة» لأول مرة في دولة الكويت، وذلك رغبة في وضع أسس ومعايير لضمان سلامة ومأمونية كافة الأدوية الجنيسة ومتابعتها مع الأدوية المبتكرة بعد التسويق.
وأكد الوكيل المساعد لشؤون الرقابة الدوائية والغذائية بوزارة الصحة د.عبدالله البدر في تصريح صحافي بأن الأدوية «الجنيسة» تتمتع بجودة وفعالية ومأمونية كالأدوية المبتكرة، كما أنها تمتلك نفس آلية العمل والاستعمال والجرعة والتأثير، لكن الشكل الصيدلاني واللون قد يختلف من شركة إلى أخرى، وهذا الاختلاف لا يؤثر في الفعالية والمأمونية.
وأفاد بأن الأدوية الجنيسة أقل سعراً من الأدوية المبتكرة بنسبة 85% وخاصة عند تسويق أكثر من دواء جنيس للدواء المبتكر، وذلك لعدم الحاجة لإعادة الدراسات الإكلينيكية والعلمية كما حدث مع الأدوية المبتكرة، مشددا على أن القرار الخاص بشروط ومواصفات لشراء وتداول الأدوية «الجنيسة»يصب في مصلحة «الترشيد» وتوفير الميزانية كونها الأقل سعرا، علماً بأن ٩ من ١٠ من وصفات الأدوية في الولايات المتحدة الامريكية تصرف للأدوية الجنيسة.
وقال: أن من ضمن الشروط هو عند شراء أدوية جنيسة من خلال المناقصات المحلية، فيجب أن يكون المستحضر «الجنيس» مسجلاً في بلد المنشأ وإدارة تسجيل ومراقبة الأدوية الطبية والنباتية بوزارة الصحة، بالإضافة إلى أنه عند الترسية على الأدوية الجنيسة بالمناقصات تكون الأفضلية عند اختيارها وفقاً لمعايير تفاضل تضمن اختيار أعلى مستوى من حيث الجودة والفعالية والتسجيل بالدول المرجعية والسعر والمواصفات الفنية كحجم العبوة والشكل الصيدلاني وتقارير المأمونية والسلامة والممارسة الجيدة لليقظة الدوائية.
وذكر د.البدر أن الشروط راعت أن يكون فارق السعر بين المستحضر الجنيس والمبتكر عن نسبة 30% فأكثر، كما أن اللجنة الفرعية للأدوية تقوم بتحديد نسب الكميات المطلوبة من الأدوية الجنيسة بحيث تكون النسبة 20% للمستحضر الجنيس ( Generic ) و 80% للمستحضر المبتكر ( Innovative drug ) كشراء لأول مرة، وتتم زيادة النسبة تدريجية بعد دراسة تقارير اليقظة الدوائية بحسب ما تراه لجنة شراء الأدوية بالمناقصات المطروحة لاحقا، ويسمح بتقسيم النسبة المحددة للمستحضر الجنيس ما بين أكثر من شركة.
ونوه إلى أنه تم إلزام الأطباء عند وصف الدواء بالاسم العلمي وليس بالاسم التجاري وذلك ضمانا لعدم التحيز لإسم شركة معينة دون غيرها عند صرف الدواء وأسوة بما هو متبع في دول المرجعية، وتقوم إدارة تسجيل ومراقبة الأدوية الطبية والنباتية بتنظيم برامج ومحاضرات للتوعية للأطباء في المستشفيات والمراكز الصحية، وذلك لشرح آلية تسجيل الدواء، كما تقوم الإدارة بالتعاون مع رؤساء الأقسام الطبية التبادل المعلومات المتعلقة بالأدوية وفعاليتها ومتابعتها بعد الإستعمال ورصد أي آثار جانبية محتملة لأي دواء، وفقا لقواعد وأسس التيقظ الدوائي العالمية والمعتمدة لدى إدارة تسجيل ومراقبة الأدوية ومراقبة الأدوية الطبية والنباتية.
وبين أنه تم اعتماد الدليل الإرشادي المرفق لممارسات الشراء للأدوية الجنسية، ويهدف هذا الدليل إلى وضع آلية للممارسات الجيدة لشراء الأدوية الجنيسة وذلك لتأمين الأدوية الآمنة وضمان توافرها بأنسب الأسعار وأفضل جودة وفق المواصفات والمعايير المعتمدة.
وأفاد بأن الدليل الإرشادي شمل «الاستبدال الدوائي- الإحلال الدوائي»، مشيراً إلى أن الإستبدال الدوائي هو عملية استبدال الدواء المبتكر لدواء «جنيس» أو العكس أو دواء جنيس بجنيس آخر من قبل الممارسين الصحيين والمستشفيات والمراكز الصحية، أما الإحلال الدوائي فهو عملية تتم على نطاق المناقصات والترسيات، وفيه يتم استبدال الدواء المبتكر بدواء جنيس أو دواء جنيس بجنيس آخر أو دواء جنيس بمبتكر.
وأفاد بأنه تتم الترسية على الأدوية الجنيسة فقط بعد موافقة اللجنة الفرعية لشراء الأدوية، ويشترط أن يكون المستحضر الجنيس مسجلاً بإدارة تسجيل ومراقبة الأدوية الطبية والنباتية ومتكافئ حيوية وعلاجية مع المستحضر المبتكر، علما بأن إحلال الأدوية المبتكرة التي لها عدة تراكيز بأدوية جنيسة يجب أن يغطي كافة التراكيز المطلوبة والموجودة، فضلاً عن الإلتزام ببيانات الدواء الجنيس المسجلة بإدارة تسجيل ومراقبة الأدوية الطبية والنباتية والتي تشمل الشركة المصنعة والشركة صاحبة حق التسويق وفترة الصلاحية وشكل العبوة ومواصفاتها والشكل الصيدلاني والنشرة الداخلية مع مراعاة الالتزام بدواعي الاستخدام المعتمدة بشهادة تسجيل المستحضر.
وعن آلية العمل، أشار د.البدر إلى أن إدارة المستودعات الطبية تقوم برفع ترسيات طلبات شراء الأدوية الجنيسة إلى اللجنة الفرعية الشراء الأدوية مرفقة بها نموذج تقييم المستحضر الجنيس يوضح مواصفات المستحضر من حيث السعر، و المواصفات الفنية، و ترخيص وتسجيل المستحضر بإدارة تسجيل ومراقبة الأدوية الطبية والنباتية وبالدول والهيئات الرقابية المرجعية وتقارير السلامة والمأمونية وغيرها، موضحا بأن عملية التقييم يجب أن تكون على أساس تحليل كافة المعايير الخاصة بجودة وسلامة المستحضر.
وعن معايير التفاضل والتقييم للدواء الجنيس، قال د.البدر : تشمل تسجيل الدواء بإدارة تسجيل ومراقبة الأدوية الطبية والنباتية، وتسجيل الدواء مركزية بمجلس الصحة لدول مجلس التعاون الخليجي، فضلا عن تسجيل الدواء بالدول والهيئات الرقابية المرجعية و تسجيل الشركة المصنعة وحصولها على شهادة التصنيع، ومدى التزام الوكيل المحلي للدواء بمواعيد التوريد والممارسات الجيدة للشحن والتخزين والإلتزام بشروط التخزين ودرجات الحرارة الخاصة بالمستحضر، بالإضافة إلى الشكل الصيدلاني وحجم العبوة ومواصفاتها والجرعات وطريقة الاستخدام وخصائص حركية الدواء و السعر المقدم من الشركة مع مراعاة تطبيق قواعد وأسس إقتصاديات الدواء، علما أنه عند مقارنة كلفة الدواء يؤخذ بعين الاعتبار تكلفة فترة العلاج كاملة مع احتساب كلفة الجرعة الدوائية و المزايا العلاجية، والأدوية والأشكال الصيدلانية المناسبة للمريض، علاوة على الأدوية والأشكال الصيدلانية ذات الثباتية العالية، وخصائص حركية الدواء، والبلاغات الواردة إلى إدارة تسجيل ومراقبة الأدوية الطبية والنباتية عن جودة المستحضر، و حالات رسوب سابقة لتحليل المستحضر بمختبرات إدارة تسجيل ومراقبة الأدوية الطبية والنباتية، و عدد حالات السحب لمنتجات الشركة المصنعة خلال الثلاث سنوات الماضية مع بيان سبب السحب والسحب التطوعي من الشركة أو سحب بقرار من الجهات الرقابية، بالإضافة الى سلامة ومأمونية الدواء الجنيس من خلال تقارير السلامة الدورية وبلاغات الآثار العكسية والتحذيرات.
وأضاف: تلتزم الشركة الدوائية المسوقة للمستحضر الجنيس بتقديم تقرير مفصل عن أمان استخدام الدواء للجهة الرقابية في وزارة الصحة، علما أنه عند إحلال الأدوية المبتكرة بأدوية جنيسة يتم إخطار أقسام الصيدلة بالمستشفيات والمراكز الصحية ومن ثم التعميم على كافة الأقسام الطبية في المستشفيات والمراكز الصحية.
